達英35說明書

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【藥品名稱】

通用名稱:炔雌醇環丙孕酮片

商品名稱:達英-35

英文名稱:Ethinylestradiol and Cyproterone Acetate Tablets 漢語拼音:Quecichun Huanbingyuntong Pian 本品為復方制劑,其組份為2mg醋酸環丙孕酮和0.035mg炔雌醇

【性狀】本品為淺黃色包衣片,除去包衣后顯白色或類白色。

【適 應 癥】炔雌醇環丙孕酮片可用于口服避孕。 炔雌醇環丙孕酮片也可用于治療婦女雄激素依賴性疾病,例如痤瘡,特別是明顯的類型,和伴有皮脂溢,炎癥或形成結節的痤瘡(丘疹膿泡性痤瘡、結節囊腫性痤瘡)、婦女雄激素性脫發、輕型多毛癥、以及多囊卵巢綜合征患者的高雄性激素表現。

【用法用量】要規律服用炔雌醇環丙孕酮片以取得治療效果和所需的避孕保護。炔雌醇環丙孕酮片的劑量方案和大多數復方口服避孕藥的常用方案類似。這樣必須考慮采取同樣的用藥規則。不規律服用炔雌醇環丙孕酮片能導致月經間期出血,并可能降低治療和避孕的可靠性。 如何服用炔雌醇環丙孕酮片 必須按照包裝所指方向每天約在同一時間用少量液體送服。每日1片,連服21天。停藥7天后開始下一盒藥,其間通常發生撤退性出血。通常在該周期最后一片藥服完后2-3天開始出血,而在開始下一盒藥時出血可能尚未結束。 如何開始服用炔雌醇環丙孕酮片 •既往沒有使用激素避孕藥(過去1個月)應該在婦女自然月經周期的第一天開始服藥(即月經出血的第一天)。也可以在第2-5天開始,但推薦在第一個治療周期服藥的前7天內加用屏障避孕法。 •從另一種口服避孕藥(COC)改服最好是在服用完最后一片以前的COC活性藥片后,立即開始服用炔雌醇環丙孕酮片,但最晚應在以前所用COC的停藥期末。 •從單純孕激素方法(微丸、注射劑、埋植劑)或從釋放孕激素宮內節育系統改服可在任何時間從微丸(埋植劑或IUS應在取出日,注射劑應在下一次注射日)改服炔雌醇環丙孕酮片,但對所有這些情況,應在服藥的前7天內加用屏障避孕法。 •早期妊娠流產后可以立即開始服藥。在這種情況下,不需要加用其它避孕方法。 •分娩后或中期妊娠流產后哺乳婦女參見(孕婦及哺乳期婦女用藥)一節 應建議婦女在分娩后或中期妊娠流產后第21-28天開始服藥。如果開始較晚,應建議婦女在服藥的前7天內加用屏障法。然而,如果已經發生性行為,在實際開始服用炔雌醇環丙孕酮片之前,應該除外妊娠,或者等到該婦女的第一次月經來潮時再服用。 漏服藥的處理如果使用者忘記服藥是在12小時以內,對避孕的保護作用不會降低。一旦想起,必須立即補服,同時應仍在常規時間服用下1片。 如果忘記服藥超過12小時,避孕保護可能降低,漏服藥的處理可遵循以下兩項基本原則: 1. 停止服藥不能超過7天 2. 需要不間斷地連服7天,以保持對下丘腦-垂體-卵巢軸的適當抑制相應地在日常使用中可給出如下建議: *第一周使用者應該在想起來時盡快服用最后漏服的藥片,即使這意味著同時服用兩片藥,然后繼續在常規的時間服藥,此外,在以后的7天內要加用屏障避孕法如避孕套。如果此前7天內已發生性行為,應考慮有妊娠的可能。漏服的藥片越多并且越接近常規的停藥期,發生妊娠的風險越高。 *第二周使用者應該在想起時立即補服,假若使用者在第1片漏服藥的前7天內均正確服藥,則不需要采用另外的避孕方法。但是,如果不是這種情況,或者漏服不止1片,那么應建議婦女加其它的避孕方法7天。 *第三周因為臨近7天的停藥期,所以可靠性降低的風險很大。但是,通過調整服藥時間,仍可防止避孕保護作用的降低。假如婦女在漏服第一片藥以前7天內均正確服藥,則遵照以下兩項建議的任一項,使用者沒有必要采取另外的避孕措施。如果不是這種情況,建議婦女遵循這兩項建議的第一項,并在以后的7天內采取另外的預防措施。 方法一:使用者必須在想起時盡快服用漏服的最后一片藥,即使如果這意味著同時服用兩片藥。然后繼續在常規時間服藥。這盒藥服完立即開始服用下一盒,即兩盒藥之間沒有停藥期。使用者在第二盒藥服完之前,不大可能有撤退性出血,但可能服藥期間出現點滴性出血或突破性出血。 方法二:也可停止服用本盒藥,停藥7天(包括漏服藥片的那天),然后開始繼續服用下一盒。 如果婦女漏服藥物,并在停藥期無撤退性出血,則應考慮妊娠的可能性。 對發生嘔吐給予的建議 如果發生嚴重的胃腸道不適,吸收可能不完全,那么則需要同時采用其它的避孕方法。如果在服藥后3-4小時內發生嘔吐,可以采用 “漏服藥的處理”的建議。如果不想改變正常的服藥時間,則必須從另一盒中取出藥物補服。 如何改變月經期或推遲月經期 要想推遲月經,婦女可以在服完一盒藥后,接著繼續服用下一盒炔雌醇環丙孕酮片而沒有停藥間隔期。如果希望,可以持續服用直到第二盒藥結束。延長服藥期間可能發生突破性出血或點滴出血。在通常的7天停藥期后可以恢復規律服用炔雌醇環丙孕酮片。 要改變目前的月經期到星期的另1天,可建議她縮短停藥間隔期到她希望的時間,間隔期越短,則不發生撤退性出血和下一盒藥服藥期間發生突破性出血和點滴出血的風險性越大。 使用時間長度 作為避孕藥,只要需要而沒有禁忌癥,炔雌醇環丙孕酮片可以一直使用。 為治療目的,使用時間取決于臨床病變的嚴重性,通常治療需要進行幾個月。 一般推薦在癥狀消退后再繼續服用炔醇環丙孕酮片至少3-4個周期。如果停藥數周或數月后又有復發,可以恢復炔雌醇環丙孕酮片治療。 或遵醫囑。

【不良反應】 與使用COCs相關的最嚴重不良反應見

【注意事項】一節。 下列為其它可能的不良反應,這些不良反應在炔雌醇環丙孕酮片使用者中曾有報告,他們之間的聯系既未肯定,亦未否定。 乳房:觸痛、疼痛、增大、分泌中樞神經系統:頭痛、偏頭痛、性欲改變、情緒抑郁/改變胃腸道:惡心、嘔吐、其它胃腸道主訴皮膚:多種皮膚疾病(如皮疹、結節性紅斑、多形性紅斑)泌尿生殖系:陰道分泌物改變眼睛:不耐受隱形眼鏡其它:體液潴留;體重變化;過敏反應;肝功能異常;血清甘油三酯升高。

【禁忌】含有雌、孕激素的復方制劑不能用于下列任何情況。如果使用這些制劑期間,首次出現下列任何一種情況,必須立即停藥。 •出現或既往有靜脈或動脈血栓形成性/血栓栓塞性疾病或腦血管意外 •出現或既往有血栓形成的前驅癥狀(如:心絞痛短暫性腦缺血發作) •有局灶神經癥狀的偏頭痛病史 •累及血管的糖尿病 •出現靜脈或動脈栓形成的嚴重或多重危險因素也為禁忌癥(見注意事項一節) •與高甘油三酯血病相關的胰腺炎或其病史 •出現或既往有肝臟腫瘤(良性或惡性) •已知或懷疑受性甾體激素影響的惡性腫瘤 •未確診的陰道出血 •已知或懷疑妊娠 •哺乳 •對炔雌醇環丙孕酮片的任何成份過敏炔雌醇環丙孕酮片不能用于男性

【注意事項】類似炔雌醇環丙孕酮片的雌、孕激素復方的臨床與流行病學經驗主要依據復方口服避孕藥(COCs)。因此,下列與COCs使用有關的警告也適用于炔雌醇環丙孕酮片。 警告 如果下述任何一種情況/危險因素存在,對于每位婦女應權衡應用炔雌醇環丙孕酮片的益處與可能出現的危險,在她決定開始使用前與她進行討論。如果以下任何情況或危險因素加重、惡化或首次出現,婦女應與她的醫生聯系。醫生應決定是否需要停用炔雌醇環丙孕酮片。 •循環系統疾病 流行病學的研究已經表明,使用復方口服避孕藥與動、靜脈血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗塞、中風、深靜脈血栓形成和肺栓塞的危險性增加有關,這些事件的發生罕見。 靜脈血栓栓塞表現為深靜脈血栓形成和/或肺栓塞,在使用所有的COCs期間可能發生。使用低劑量雌激素(EE<0.05mg)OCs者,VIE的發生率可達到4/10000婦女年,而未使用OC者為0.5-3/10000婦女年。然而,與妊娠相關的VIT的發生率可達6/10000妊娠婦女年。 極為罕見的,有報告在復方避孕藥使用者中其它血管發生血栓形成,如肝、腸系膜、腎或視網膜靜脈和動脈。這些事件的發生是否與使用COCs有關,目前還沒有一致的觀點。 靜脈或動脈血栓形成或血栓栓塞性事件或腦血管意外的癥狀可包括:單側腿痛和/或腫脹;突發嚴重的胸痛,不論其是否向左臂放射;突發呼吸困難;突發咳嗽;任何異常、嚴重或長時間的頭痛;突發部分或全部視力喪失;復視;語言含糊或失語;眩暈;虛脫伴或不伴有病灶性抽搐;虛弱或非常明顯的麻木突然影響身體的一側或一部分;運動障礙;‘急性’腹痛。 靜脈或動脈血栓形成性或血栓栓塞性事件或腦血管意外危險性增加的情況: •年齡; •吸煙(大量吸煙且年齡增高進一步增加危險性,尤其是超過35歲的婦女); •陽性家庭史(如兄弟姐妹或雙親在較早年齡發生過靜脈或動脈血栓栓塞)。如果懷疑存在家族遺傳因素,在決定使用任何COC前,應向專家咨詢; •肥胖(體重指數超過30Kg/m2) •異常脂蛋白血癥; •高血壓; •偏頭痛; •心臟瓣膜病; •心房纖顫; •長時間制動,大型外科手術,任何腿部手術,或較大的創傷。在這些情況下可以建議停服COC(擇期手術至少先停藥4周),直到完全恢復活動2周后再服藥。 關于靜脈曲張和淺表性血栓性靜脈在靜脈血栓栓塞中的可能作用,沒有一致意見。 應該考慮產褥期血栓栓塞的危險增加(見孕婦及哺乳期婦女用藥) 與循環系統不良事件有關的其它臨床情況包括糖尿病、系統性紅斑狼瘡、溶血性尿毒癥性綜合征、慢性炎性腸道疾病及鐮狀細胞疾病。 在使用COC期間,偏頭痛發作頻率或嚴重程度增加,這可以是立即停服COC的一個原因。 提示可能有靜脈或動脈血栓形成的遺傳或獲得性的生物化學因素,包括活化蛋白C抵抗,高半胱氨酸血癥、抗凝血酶III缺乏,蛋白C缺乏,蛋白S缺乏,抗磷脂抗體。 當權衡利弊時,醫生應考慮到對一種病情的適當治療可能減少相關的血栓形成的危險,以及與妊娠相關的危險性高于與使用低劑量COCs相關的危險性。 •腫瘤 一些流行病學研究已經報道了COCs的長期使用者中宮頸癌的危險增加,但是仍然存在爭議,即這種增加的危險性,歸因于性行為和其它因素如人乳頭瘤病毒混淆作用的程度。 對于54項流行病學研究的薈萃分析顯示,現正使用COCs的婦女診斷為乳腺癌的相對危險性稍有增加。在停止COC使用后的10年間,過多的危險性逐漸消失。由于池腺癌很少在40歲以下年齡的婦女中見到,因此,相對于乳腺癌的總體危險性,正在使用和近期使用COC者中診斷乳腺癌增加的數目很少。這些研究沒有提供因果證據。所見的危險性增加,可能是由于對COC使用者的乳腺癌診斷較早,COC的生物效應,或兩者的綜合。診斷的乳腺癌在曾使用者中比從未使用者中臨床上常更為早期。 COCs使用者中曾有報告發生罕見的良性肝臟腫瘤,甚至更罕見的惡性肝臟腫瘤。在個別病例中,這些腫瘤引起及生命的腹腔內出血。服用COCs的婦女出現嚴重的上腹疼痛、肝臟腫大或有腹腔內出血的體征時,鑒別診斷應考慮肝臟腫瘤。 •其它情況 患有高甘油三脂血癥或有家庭史的婦女,服用COCs時胰腺炎的危險可能增加。 雖然在很多服用COCs的婦女中有報道血壓輕度升高,但是有臨床意義的升高罕見。然而,如果使用一種COC期間發生了持續有臨床意義的高血壓,則醫生應該慎重停用COC并且治療高血壓。如果經降壓治療后恢復正常,在適當的時候可以恢復服用COC。 有報道在妊娠期和使用COC時,有下列情況發生或惡化,但是沒有與使用COC有關的結論性證據:與膽汁郁積有關的黃疸和/或瘙癢;膽石形成;卟啉癥;系統性紅斑狼瘡;溶血性尿毒癥性綜合征;Sydenham舞蹈病;妊娠皰疹;與耳硬化癥相關的聽力喪失。 急性或慢性肝臟功能異常需要停用COC直到肝功能 指標恢復正常。首次發生于妊娠期的或既往使用性甾體激素期間發生的膽汁郁積性黃疸復發,需停用COC。 雖然COCs可能影響外周胰島素抵抗和糖耐量,但是沒有證據表明服用低劑量COC的糖尿病患者需要改變治療方案。但是,患糖尿病的婦女服用COCs時應被仔細觀察。 Crohn`s病和潰瘍性腸炎與使用COC有關。 偶爾出現褐黃斑,特別是有妊娠褐黃斑史的婦女。有褐黃斑傾向的婦女,服用COCs期間應避免暴露在陽光或紫外線輻射下。 如果患有多毛癥的婦女,癥狀新近發展或明顯加重,必須通過鑒別診斷明確病因。 醫學檢查/咨詢 開始使用或再次使用炔雌醇環丙孕酮片以前,應按照禁忌和警告的要求,采集完整的病史和進行全面的體格檢查,并且應該定期復查。定期醫療評估也十分重要,因為禁忌或危險因素可能在使用炔雌醇環丙孕酮片期間首次出現。這些醫療評估的頻率與性質應該根據已確定的臨床操作規程,并適合每名婦女的個體情況,但一般應對血壓、乳房、腹部和盆腔器官及宮頸細胞學特別注意。 應告訴用藥婦女口服避孕藥不能防止HIV感染和其他性傳播疾病。療效降低 發生如漏服、嘔吐或同時服用其它藥物時,炔雌醇環丙孕酮片的療效可能降低。 影響周期控制 所有雌激素孕激素復方服用者可能發生不規則出血,特別是使用的第一月內。因此,評定任何不規則出血,要在約3個周期的適應期后才有意義。 如果不規則出血持續出現或在前一個規則周期后發生,則應考慮非激素原因,并采取適當的診斷措施,以除外惡性腫瘤或妊娠。這些可能包括刮宮術。 有些婦女在停藥期可能沒有發生撤退性出血。如果按照前述方法服用COC,婦女不大可能妊娠。但是,如果沒有按照這些方法服藥而首次沒有出現撤退性出血,或兩次沒有出現撤退性出血,則在繼續服用COC前必須排除妊娠。使用本品期間,如出現任何不良事件和/或不良反應,請咨詢醫生。同時使用其它藥品,請告知醫生。

 【孕婦及哺乳期婦女用藥】炔雌醇環丙孕酮片禁用于妊娠期。如果服用炔雌醇環丙孕酮片期間發生妊娠,應立即停藥。 哺乳期也禁用炔雌醇環丙孕酮片。醋酸環丙孕酮可進入哺乳婦女的乳汁。母體劑量的約0. 2%可通過乳汁到達新生兒,相當于約1ug/KG的劑量。在哺乳期,母親每日的炔雌醇劑量的0.02%通過乳汁轉給新生兒。

【兒童用藥】炔雌醇環丙孕酮片不能用于兒童。

【老年患者用藥】對年長婦女沒有特殊的推薦劑量。或遵醫囑。

【藥物相互作用】 •藥物相互作用 雌孕激素聯合應用藥物如雌醇環丙孕酮片與其它藥物相互作用,可引起突破性出血和/或避孕失敗。下列相互作用已見于文獻報道。 肝代謝:誘導微粒體酶產生的藥物可以通過造成性激素增加而發生藥物相互作用。 影響肝腸循環:有臨床報道提示給予某些抗生素后雌激素的肝腸循環將減少,這將降低炔雌醇濃度。 婦女如使用上述任一藥物治療,則應該要使用炔雌醇環丙孕酮片同時,暫時加用屏障避孕方法或選擇其它方法避孕。與炔雌醇環丙孕酮片同時使用微粒體酶誘導藥物時,應該在用藥期間和停藥后28天內,加用屏障避孕方法。接受抗生素治療的婦女應加用屏障避孕方法至停藥后7天。如果合并使用屏障避孕方法時間超過服用炔雌醇環丙孕酮片包裝的最后一片的時間,則應該繼續服用下一盒炔雌醇環丙孕酮片而沒有通常的停藥期。 正在服用任何抗糖尿病藥物時,本藥的用量需改變。 雌孕激素聯合應用的藥物如炔雌醇環丙孕酮片可能影響其它藥物的代謝。血漿和組織藥物濃度也會相應受到影響。 注意:為發現可能的藥物相互作用,應該參考聯合用藥的處方資料 •實驗室檢查 使用炔雌醇環丙孕酮片類制劑,可能影響某些實驗室檢查結果,包括肝臟、甲狀腺、腎上腺和腎功能的生化指標,蛋白血漿水平,如皮質醇結合球蛋白和脂質/脂蛋白部分,碳水化合物代謝指標,以及凝血和纖溶指標。變化通常保持在正常的實驗室指標范圍內。

【藥物過量】沒有關于服藥過量造成的嚴重有害作用的報告。這種情況下可能發生的癥狀為:惡、嘔吐以及在年輕女孩有輕微的陰道出血。沒有解毒藥物,進一步處理為對癥治療。

【規 格】每片含醋酸環丙孕酮2mg和炔雌醇0.035mg 。21片/盒

【進口藥品注冊證號】 H20040555

【批準文號】國藥準字J20040104

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